ICS 11.020 C 50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T6442018 临床检验室间质量评价 External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory 行业标准信息服务平台 2018-12-12发布 2019-06-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 6442018 目 次 前言 2 1 范围 3 2术语和定义 3 3室间质量评价提供者要求 6 4 室间质量评价参加者要求 8 5室间质量评价结果的利用 9 室间质量评价流程 6 10 参考文献 13 行业标准信息服务平台 WS/T 6442018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准在GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》基础上修订。 本标准与GB/T20470-2006相比，主要修改如下： 一修改了术语和定义部分； 一增加了室间质量评价提供者要求； -增加了室间质量评价参加者要求； 一增加了室间质量评价结果的利用； -删除了资料性附录A。 本标准起草单位：北京医院、湖北省临床检验中心、重庆市临床检验中心、华中科技大学同济医学 院附属同济医院、北京和睦家医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学 湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心。 本标准主要起草人：王治国、陈文祥、张传宝、彭明婷、胡继红、祝卫平、廖璞、孙自铺、孙蒂、 赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、赵昕。 行业标准信息服务平台 2 WS/T 6442018 临床检验室间质量评价 1范围 本标准规定了临床检验室间质量评价提供者要求、参加者要求、室间质量评价结果的利用和评价流 程。 本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采 供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。 [IS0/T 19000-2016,3.1.1] 2. 2 质量控制 』quality control,QC 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016, 3. 2. 10] 2. 3 质量保证 E quality assurance, QA 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 信息服务平 [GB/T 19000-2016, 3. 2.11] 2. 4 质量指标qualityindicator 组内在特征满足要求的程度的度量。 注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百 分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。 注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。 如“要求”为参加者接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过 程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量。 3