GB-T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分皮肤致敏试验

ICS 11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.10—2024/IS0 10993-10:2021 代替GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devicesPart 10 :Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021,IDT) 2024-08-23 发布 2025-09-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 16886.10—2024/ISO 10993-10:2021 目次前言 / 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义基本原则逐步评价法 5 试验前的考虑 5.1 总体要求 5.2 材料类型 5.2.1 基本考虑 5.2.2 陶瓷、金属和合金 5.2.3 聚合物 5.2.4 生物衍生材料 5.3化学组成方面的信息 5.3.1 总体要求 5.3.2 现有的数据来源皮肤致敏试验 6.1 试验方法的选择 6.2小鼠局部淋巴结试验 6.2.1 总体要求 6.2.2 试验样品制备 6.2.3 动物与管理 6.2.4 试验步骤 6.2.5 试验组 6.2.6 细胞增殖测定和组织制备 6.2.7 结果与解释 6.2.8 试验报告 6.3 豚鼠皮肤致敏检验法 6.3.1 原则 6.3.2 试验样品浓度的选择 6.3.3 诱导 6.3.4 激发 6.4 影响试验结果的重要因素

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