ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 12262022 代替 YY/T 1226—2014 人乳头瘤病毒核酸（分型)检测试剂盒 Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid 2022-05-18 发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1226—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1226一2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，是评价人乳头瘤病毒核 酸（分型）检测试剂盒质量的依据。 本文件与YY/T1226一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）范围:增加了预期用途为HPV感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分 型)检测试剂盒，并补充了适用方法。 b）术语:更改了“基因型”的定义,并在注中更新了HPV型别。 c）要求: 1）增加了“内标和（或）对照”“核酸提取功能”和“稳定性”的要求（见4.1.2、4.1.3、4.1.8、 4.2.2、4.2.3、4.2.8、4.3.2、4.3.3、4.3.8); )，（，（ 率）”修改为“4.1.5阴性参考品符合率”；“4.1.4重复性（精密度）”修改为“4.1.6重复性”； “4.1.5检测限”修改为“4.1.7检出限”； )，（，（ 率）”修改为“4.2.5阴性参考品符合率”；“4.2.4重复性（精密度）”修改为“4.2.6重复性”； “4.2.5检测限”修改为“4.2.7检出限”； )，（，（ 率）”修改为“4.3.5阴性参考品符合率”；“4.3.4重复性（精密度）”修改为“4.3.6重复性”； “4.3.5检测限”修改为“4.3.7检出限”； 高于20%”修改为“高危型别应不存在交叉反应，低危型别的交叉反应率应不大于 10.0%”,并对参考品作了相应的要求； 6） 率不大于20%”,并对参考品作了相应的要求； 更改了“重复性”的内容，对参考品的型别选择和浓度作了相应要求； 7） “9 8） 要求其检出限不高于10"copies/反应； 9）第5章试验方法依据第4章中要求的条款作相应的调整。 d）标识、标签和使用说明书：应符合GB/T29791.2的相应规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术（深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有 限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限 公司。 本文件主要起草人：田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉。 1