YY-T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

ICS 11.040.01 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1815—2022 医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 Biological evaluation of medical devicesApplication of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents 2022-05-18 发布 2023-06-01实施发布国家药品监督管理局 YY/T 1815—2022 目次前言引言范围规范性引用文件 2 术语和定义 3 背景 4 4.1 概述 4.2TTC值的保护作用 5TTC 对医疗器械组分的应用 5.1 总则 5.2 基于人体接触周期选择TTC值· 5.3 Coc 5.3.1 总则 5.3.2 Coc 的识别 5.4TTC值对混合物的适用性参考文献 YY/T 1815—2022 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本文件主要起草人：刘成虎、孙晓霞、孙令骁、李春令。 I

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