ICS 11.040.25 YY CCSC 30 935 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1842.6—2022/ISO18250-6:2019 医疗器械 医用购液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applicationsPart 6:Neural applications (ISO18250-6:2019,IDT) 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1842.6—2022/ISO18250-6:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1842《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》的第6部分。YY/T1842已 经发布了以下部分： 第1部分：通用要求和通用试验方法； 一第6部分：神经应用； 一第7部分：血管内输液用连接件； 一第8部分：单采枸橡酸盐抗凝剂应用。 本文件等同采用ISO18250-6：2019《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经 应用》。 本文件增加了“术语和定义”一章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、济南 寰正科技发展有限公司、北京国医械华光认证有限公司。 本文件主要起草人：高娜、张冲、卢文博、艾莹莹、方元、张磊。 YY/T1842.6—2022/ISO18250-6:2019 引言 在制定ISO80369《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准时发现，错误连接的风险不仅限于 与患者连接的连接件，用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接。出于很多原 因，这些贮液容器连接件并不适合ISO80369系列的适用范围，所以决定为这些贮液容器连接件专门开 发一个独立的标准系列。18250系列考虑到贮液容器连接件在不同应用时错误连接的风险，包括在 ISO8536-4和ISO1135-4中规定的已标准化的静脉输液穿刺器。 注：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求，鼓励制造商将本文件规定的连接件应用到医疗器械上。期望修 订专用的医疗器械标准时，将包括本文件中规定的连接件的尺寸要求。 YY/T1842《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件》拟由以下部分构成： 第1部分：通用要求和通用试验方法； 第3部分：胃肠道应用； 第6部分：神经应用； - 一第7部分：血管内输液用连接件； 一一第8部分：单采枸橡酸盐抗凝剂应用。 II